HEPA-luchtfiltervervangingsprogramma

1. Het doel
Stel procedures in voor het vervangen van HEPA-luchtfilters om de technische vereisten, aankoop en acceptatie, installatie en lekdetectie en reinheidstesten van schone lucht in de productieomgeving te verduidelijken en ten slotte te garanderen dat de luchtreinheid voldoet aan de gespecificeerde vereisten.

2. Reikwijdte
1. Deze norm is van toepassing op de vervanging van hoogefficiënte luchtfilters in luchtfiltratiesystemen die schone lucht leveren voor productieomgevingen in het farmaceutische productieproces van de farmaceutische fabriek. De norm omvat de volgende onderdelen:
1.1 HVAC-systeem (ook bekend als luchtzuiveringssysteem);
1.2 Inlaatluchtfiltratiesysteem voor medische sproeidroogtorens;
1.3 Medisch luchtstroomvernietigend luchtfiltratiesysteem.

Verantwoordelijkheden
1. Onderhoudspersoneel van de extractiewerkplaats: In overeenstemming met de eisenvan deze norm is het verantwoordelijk voor de acceptatie, opslag en sanitaire voorzieningenreiniging en vervanging van hoogrendementsluchtfilters en werkt samen met deinspectiepersoneel om lekken te testen.
2. Operators van schone gebieden: in overeenstemming met de vereisten van deze norm,verantwoordelijk voor het onderhoudspersoneel om het schone gebied schoon te maken en efficiënte luchtwerkzaamheden voor het vervangen van filters.
3. Installatie van het hoogrendementsluchtfilter volgens de eisen vandeze norm.
4. QC-personeel: verantwoordelijk voor het opsporen van lekkages in het geïnstalleerde hoogrendementsfilter, luchtvolumetest, reinheidstest en afgegeven testrapporten.
5. De lengte van de medische werkers, de directeur van de extractiewerkplaats: in overeenstemmingmet de eisen van deze norm, verantwoordelijk voor het hoogrendementsluchtfilteraankoopplanverklaring, en het organiseren van acceptatie, opslag, installatie, lekkagedetectie, reinheidstestwerk.
6. Afdeling Apparatuur: verantwoordelijk voor de beoordeling van het plan voor hoog-efficiënte luchtfilters, eenen rapporteer dit aan de apparatuurafdeling van het bedrijf voor goedkeuring, gegevensverzameling en archiefbeheer.
7. Kwaliteitsafdeling: Verantwoordelijk voor het toezicht en beheer van het HEPA-luchtfilter in overeenstemming met de eisen van deze norm.

Referentiedocumenten
1. Nationale norm voor hoogrendementsluchtfilter GB13554-92.
2. Ontwerpspecificaties voor schone werkplaatsen GB50073-2001.
3. Specificaties voor de constructie en acceptatie van schone ruimtes JGJ71 90.

5. Definitie
1. Hoogrendementsluchtfilter (HEPA): bestaat uit een filterelement, frame en pakking. Onder het nominale luchtvolume heeft het luchtinlaatfilter een opvangrendement van 99,9% of meer en een gasstroomweerstand van 250 Pa of minder.
2. Er is een scheidingsplaatfilter: het filterelement wordt gevormd door het filtermateriaal heen en weer te vouwen volgens de gewenste diepte en wordt ondersteund door de gegolfde scheidingsplaat tussen de gevouwen filtermaterialen om een ​​filter voor de luchtdoorgang te vormen.
3. Filter zonder scheidingsplaat: Het filterelement wordt gemaakt door het filtermateriaal heen en weer te vouwen tot de gewenste diepte, maar er wordt een papieren tape (of draad, lineaire lijm of andere ondersteuning) gebruikt tussen de gevouwen filtermaterialen. Een filter dat de vorming van een luchtkanaal ondersteunt.
4. Lektest: controleer de luchtdichtheid van het luchtfilter en de aansluiting ervan op het montageframe.
5. Reinheidstest: Hiermee wordt bepaald of het aantal zwevende deeltjes in de schone ruimte (ruimte) voldoet aan het reinheidsniveau van de schone ruimte. Dit wordt gedaan door het aantal zwevende deeltjes te meten dat groter is dan of gelijk is aan een bepaalde deeltjesgrootte per volume-eenheid lucht in een schone omgeving.
6. Filtratie-efficiëntie: Onder het nominale luchtvolume wordt het verschil tussen de concentratie van stof in de lucht N1 en N2 voor en na het filter en de stofconcentratie van de lucht voor het filter de filtratie-efficiëntie genoemd.
7. Nominaal luchtvolume: Vermenigvuldig het effectieve filteroppervlak met een bepaalde filtersnelheid onder de opgegeven buitenafmetingen van het filter. Het verkregen luchtvolume nadat het gehele getal is verkregen, is de eenheid m3/u.
8. Filtratiesnelheid: de snelheid waarmee de lucht door het filter stroomt in meter per seconde (m/s).
9. Initiële weerstand: De weerstand bij gebruik van het nieuwe filter wordt de initiële weerstand genoemd.
10. Statisch: De installatie is voltooid, de productieapparatuur is geïnstalleerd en de installatie wordt bediend zonder productiepersoneel.

6. Procedures
1. Overzicht van hoogrendementsluchtfilters:
1.1*** Het HEPA-filter van het HVAC-systeem, het sproeidroogluchtfiltratiesysteem en het luchtinlaatfiltersysteem voor de verpulverende luchtstroom van de farmaceutische fabriek is aan het einde van de luchttoevoer geïnstalleerd. De deeltjesgrootte van 0,1 µm is gelijk aan of groter dan 0,1 µm, wat zorgt voor een fijne bakkwaliteit. De kwaliteit van de schone ruimte, de sproeidrooglucht en de luchtstroom met luchtstralen voldoet aan de reinheidseisen van klasse 300.000.
1.2 HEPA-luchtfilter van het HVAC-systeem, verticaal geïnstalleerd op het plafond van de cleanroom (ruimte). Het HEPA-filter van het sproeigedroogde luchtinlaatfiltersysteem bevindt zich aan de voorzijde van de warmtewisselaar en het HEPA-filter van het luchtstroomverpulverende luchtinlaatfiltersysteem bevindt zich aan de voorzijde van de jet om ervoor te zorgen dat de gefilterde, schone lucht direct in contact komt met de medicijnen.
1.3 Vanwege de hoge temperatuur en vochtigheid die in sommige ruimtes van de schone bakzone wordt gegenereerd, is het sproeidroog- en luchtstroomvolume dat de lucht verpulvert groot. Voor het HEPA-luchtfilter is het noodzakelijk om filtermaterialen te selecteren die bestand zijn tegen beschadigingen en bestand zijn tegen temperatuur en vochtigheid, om schimmelvorming te voorkomen.
1.4 Fijngebakken HVAC-systeem, luchtstroomverpulverend luchtinlaatfilter met HEPA-filter met scheidingsplaat, en de luchtinlaat van de sproeidroogtoren met HEPA-filter zonder scheidingsplaat. Het behandelde luchtvolume van elk filter moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan het nominale luchtvolume.
1.5 Het HEPA-filter van elk systeem moet ervoor zorgen dat de weerstand en efficiëntie consistent zijn. Het verschil in weerstand beïnvloedt de luchtvolumebalans en de uniformiteit van de luchtstroom. Het verschil in efficiëntie beïnvloedt de luchtzuiverheid en zorgt voor gelijktijdige vervanging.
1.6 De installatiekwaliteit van het HEPA-filter heeft een directe invloed op de luchtzuiverheid. Nadat het HEPA-filter is vervangen, moet een lektest worden uitgevoerd om de dichtheid van de installatielocatie te beoordelen.
1.7 Nadat de lektest van het HEPA-filter is geslaagd, worden de luchtvolumetest en de stofdeeltjestest uitgevoerd om aan te tonen dat de luchtkwaliteit voldoet aan de gespecificeerde reinheidseisen.

2. HEPA-luchtfilterkwaliteitsnormen
2.1 De kwaliteit van HEPA-luchtfilters is direct gerelateerd aan het garanderen van de luchtzuiverheid. Bij vervanging is het noodzakelijk om een ​​kwaliteitsfilter te gebruiken dat voldoet aan de gespecificeerde kwaliteitsnormen. De kwaliteitseisen staan ​​vermeld in Tabel 1 "*** Kwaliteitsnormen voor HEPA-luchtfilters in farmaceutische fabrieken".
2.2 De kwaliteitseisen voor HEPA-luchtfilters omvatten vier categorieën: basisvereisten, materiaalvereisten, structurele vereisten en prestatie-eisen. Deze kwaliteitsnorm verwijst naar het document "High Efficiency Air Filter National Standard GB13554-92".

3. Vervangingsfrequentie van het HEPA-luchtfilter
3.1 Naarmate het luchtreinigingssysteem langer meegaat, neemt de stofopnamecapaciteit van het HEPA-filter toe, neemt het luchtvolume af, neemt de luchtweerstand toe en is vervanging noodzakelijk. Het HEPA-luchtfilter moet in de volgende gevallen worden vervangen.
3.1.1 De luchtstroomsnelheid is tot een minimum beperkt. Zelfs na vervanging van de primaire en secundaire luchtfilters kan de luchtstroomsnelheid niet worden verhoogd.
3.1.2 De weerstand van het HEPA-luchtfilter bedraagt ​​1,5 tot 2 keer de oorspronkelijke weerstand.
3.1.3 Het HEPA-luchtfilter heeft een onherstelbaar lek.

4. Aankoop- en acceptatievoorwaarden
4.1 HEPA-filters Bij de aanschaf moeten de installatielocatie en de kwaliteitseisen gedetailleerd worden gespecificeerd en door de kwaliteitsafdeling van de vestiging worden gecontroleerd om te garanderen dat het filter geschikt is voor het beoogde gebruik.
4.2 Leveranciers moeten de productie, fabrieksinspectie, productmarkering, verpakking, transport en opslag verzorgen in overeenstemming met de “High Efficiency Filter Quality Standard GB13554-92” bij het leveren van HEPA-filters om ervoor te zorgen dat gebruikers gekwalificeerde HEPA-filters krijgen.
4.3 Voor nieuwe leveranciers geldt dat, wanneer zij voor het eerst HEPA-filters leveren, alle tests moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met GB13554-92 om de kwaliteit van de levering van de leverancier te bevestigen.
4.4 Nadat het door de leverancier geleverde HEPA-filter in de fabriek is aangekomen, conform het koopcontract en de vereisten van G B13554-92, zal het bedrijf de goederen in ontvangst nemen. De ontvangst van de goederen omvat:
4.4.1 transportwijze, verpakking, verpakkingsmerk, hoeveelheid, stapelhoogte;
4.4.2 Specificaties, modelgrootte, nominaal luchtvolume, weerstand, filtratie-efficiëntie en andere technische parameters;
4.4.3 Inspectierapport van de leverancier, productcertificaat en leveringslijst.
4.5 Nadat de acceptatie is goedgekeurd, stuurt u het HEPA-filter naar de daarvoor bestemde plaats in de verpakking en bewaart u het volgens de verpakkingsmarkering. Verzending en opslag moeten:
4.5.1 Tijdens het transport moet er voorzichtig mee worden omgegaan om hevige trillingen en botsingen te voorkomen.
4.5.2 De stapelhoogte mag niet meer dan 2 m bedragen. Het is verboden de producten op te slaan in een open ruimte waar ratten gebeten worden, waar het nat is, waar het te koud of te warm is, of waar de temperatuur en de vochtigheid sterk wisselen.

5. Reinigen voor installatie
5.1 Als het HVAC-systeem, de sproeidroogtoren of het luchtstroomverpulveringssysteem stopt met werken, verwijder dan het hoogrendementsfilter dat vervangen moet worden en reinig het fijngebrande pakket op tijd om te voorkomen dat het opgenomen stof zich verspreidt.
5.2 Veeg het efficiënte montageframe van het HVAC-systeem schoon en reinig de cleanroom grondig. Start de ventilator en laat deze minimaal 12 uur draaien.
5.3 Nadat de luchtstroom van het HVAC-systeem is gestopt, stopt de ventilator met draaien. Reinig het montageframe opnieuw en installeer het hoogrendementsfilter direct nadat de cleanroom grondig is gereinigd.
5.4 Sproeidroogtoren Inlaatlucht en luchtstroomverpulvering In het inbouwgedeelte van het hoogrendementsfilter aan de interne luchtleiding bij het filter met gemiddelde efficiëntie wordt het inbouwframe volledig gereinigd en wordt het hoogrendementsfilter direct geïnstalleerd.

6.1.1 Uitpakvereisten
Open de buitenste verpakking van het filter vanaf de voorkant, vouw de verpakking naar de grond, til de doos langzaam op, leg het filter bloot en pak de folie uit.
6.1.2 Controleer item:
Uiterlijke eisen: Controleer het oppervlak van het filterframe, het filtermateriaal, de scheidingsplaat en de afdichting, deze moeten voldoen aan de eisen;
Afmetingen: Controleer de lengte, diagonaal, dikte, diepte, verticaliteit, vlakheid en scheefheid van de scheidingsplaat van de filterzijde, die aan de vereisten moeten voldoen;
Materiaalvereisten: Controleer het filtermateriaal, de scheidingsplaat, de kit en de lijm, deze moeten voldoen aan de vereisten;
Structurele eisen: Controleer het filterelement, het frame en de pakking, deze moeten voldoen aan de eisen;
Prestatievereisten: Controleer of de fysieke hoeveelheid van het filter, de weerstand, de filtratie-efficiëntie en de ontwerpvereisten consistent zijn;
Markeringsvereisten: Controleer de markering van het filterproduct en de markering voor de luchtstroomrichting, die aan de vereisten moeten voldoen;
Elk product moet een productcertificaat hebben.
6.2 Niet-goedgekeurde filters mogen niet worden geïnstalleerd, in de originele verpakking worden verpakt, verzegeld en aan de fabrikant worden geretourneerd.
6.3 De installatiekwaliteit van het hoogrendementsluchtfilter heeft een directe invloed op de luchtreinheid. Bij de installatie moet u erop letten dat:
6.3.1 Filters met een te hoge of te lage weerstand moeten worden verwijderd en filters met een gelijke weerstand moeten in dezelfde ruimte worden geplaatst;
6.3.2 Filters met verschillende weerstanden in dezelfde ruimte moeten gelijkmatig verdeeld worden;
6.3.3 De pijl op het buitenframe moet overeenkomen met de richting van de luchtstroom. Bij verticale installatie moet de vouwnaad van het filterpapier loodrecht op de grond staan;
6.3.4 De installatie moet vlak, stevig en in de juiste richting zijn. Er mag geen ruimte zijn tussen het filter en het frame, het frame en de keerconstructie.

7. Lektest
7.1 Nadat het hoogrendementsfilter is geïnstalleerd, dient u de QC-inspecteurs te waarschuwen om het geïnstalleerde hoogrendementsfilter te controleren. Lekdetectie moet strikt worden uitgevoerd volgens de "Lekdetectieprocedures voor hoogrendementsluchtfilters".
7.2 Tijdens de lektest kan het gedetecteerde lek worden afgedicht met epoxyrubber en vastgeschroefd. Wanneer de methode van afdichten of vastschroeven wordt gebruikt, wordt de test opnieuw uitgevoerd en wordt het filter nog steeds niet vervangen, omdat de afdichting nog steeds niet gegarandeerd is.

8. Netheidstest
8.1 Voordat stofdeeltjes worden gedetecteerd, moet de luchtinlaatvolumetest van het vervangende hoogrendementsfilter voldoen aan de ontwerpvereisten.
8.2 Nadat de luchtvolumetest is aangepast, moeten de stofdeeltjes onder statische omstandigheden worden getest en moeten ze voldoen aan de eisen voor cleanrooms van klasse 300.000.

9. Schema
1. *** Farmaceutische fabriek fijne bakverpakking hoge efficiëntie luchtfilter kwaliteitsnormen.
2. Acceptatie van het hoog-efficiëntie luchtfilter, installatierecord.